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Abraham Israel Villarreal Castellanos

Coordinador del Área de Ensayos Clínicos en la Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS
Abraham Israel Villarreal Castellanos

Coordinador del Área de Ensayos Clínicos en la Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS

Ponente

Es Coordinador del Área de Ensayos Clínicos en la Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS, donde lidera la coordinación técnica y operativa de los protocolos de investigación, así como el fortalecimiento del marco regulatorio en materia de investigación para la salud. Es Químico Bacteriólogo y Parasitólogo por el Instituto Politécnico Nacional, cuenta con el grado de Maestro en Ciencias de la Salud y actualmente cursa el Doctorado en Investigación en Medicina en la Escuela Superior de Medicina del IPN, en colaboración con el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas (INER). Su trayectoria integra experiencia en el sector farmacéutico y en terceros autorizados, principalmente en desarrollo de formulaciones y control de calidad, y más de una década en el ámbito regulatorio como parte de la Autoridad Nacional Reguladora (COFEPRIS), donde se ha desempeñado como dictaminador especializado en registros sanitarios de moléculas nuevas y de genéricos, así como en sus modificaciones y prorrogas; también participo en el dictamen de productos biotecnológicos y de dispositivos médicos, y fue experto del Comité de Moléculas Nuevas.

Además, participa en la elaboración y actualización del marco normativo aplicable (leyes, reglamentos, Normas Oficiales Mexicanas, acuerdos y lineamientos), destacando su colaboración en el proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-262-SSA1-2024 sobre Buenas Prácticas Clínicas. Asimismo, contribuye a la implementación de procesos digitales y a la adaptación institucional de guías ICH de eficacia, como integrante del Subgrupo Técnico de Buenas Prácticas Regulatorias del Consejo Científico de COFEPRIS. Actualmente, coordina trabajos institucionales vinculados al proceso de evaluación y fortalecimiento regulatorio mediante la herramienta Global Benchmarking Tool (GBT) de la OMS/OPS, en el marco del esquema WHO-Listed Authority (WLA), con énfasis en la fiscalización y supervisión de ensayos clínicos. También ha sido representante y ponente en foros nacionales e internacionales, incluyendo la Organización Mundial de la Salud, APEC y el International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP), entre otros.

 

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